TAM KALİTE GÜVENCESİNE DAYANAN UYGUNLUK (Modül H)
Tam kalite güvencesine dayanan uygunluk, imalatçının 2 nci ve 5 inci maddelerde ortaya konan yükümlülükleri yerine getirdiği ve tüm sorumluluğu kendisine ait olmak üzere ilgili makine veya ilgili ürünün kendileri açısından geçerli olan bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamasını sağladığı ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürüdür.
İmalat
İmalatçı, 3 üncü maddede belirtildiği şekilde ilgili makine veya ilgili ürünün tasarımı, imalatı ve nihai ürün muayenesi ve test edilmesi için onaylanmış bir kalite sistemi işletir ve 4 üncü maddede belirtilen şekilde gözetime tabi olur.
3.1. İmalatçı, ilgili makine veya ilgili ürünler için, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluş nezdinde kalite sisteminin değerlendirilmesi için bir başvuruda bulunur.
Başvuru aşağıdakileri içerir:
(a) İmalatçının adı ve adresi ve başvuru yetkili bir temsilci tarafından yapılıyorsa, yetkili temsilcinin adı ve adresi.
(b) İmal edilmesi amaçlanan her makine veya ilgili ürün kategorisinin bir modeli için EK-4 Kısım A'nın (a) ila (g), (i) ila (k) ve (m) ila (o) bentlerinde tanımlanan teknik dosya.
(c) Kalite sistemi ile ilgili dosya ve.
(d) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluş nezdinde yapılmadığına dair yazılı bir beyan.
3.2. Kalite sistemi, ilgili makine veya ilgili ürünlerin kendilerine uygulanan bu Yönetmelik gerekliliklerine uygunluğunu sağlar.
İmalatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar, gereklilikler ve hükümler yazılı politikalar, prosedürler ve talimatlar şeklinde sistematik ve düzenli bir şekilde belgelenir. Bu kalite sistemi dosyası, kalite programlarının, planlarının, kılavuzlarının ve kayıtlarının tutarlı bir şekilde yorumlanmasına izin verir.
Kalite sistemi özellikle aşağıdakilere ilişkin yeterli bir tanım içerir:
(a) Kalite hedefleri ve tasarım ve ürün kalitesi ile ilgili olarak yönetimin organizasyon yapısı, sorumlulukları ve yetkileri.
(b) Standartlar da dahil olmak üzere uygulanacak teknik tasarım şartnameleri ve ilgili uyumlaştırılmış standartlar veya Komisyon tarafından 21 inci maddenin ikinci fıkrasına göre kabul edilen ortak özelliklerin tam olarak uygulanmayacağı durumlarda, makine veya ilgili ürüne uygulanacak olan bu Yönetmelik kapsamındaki temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin karşılanmasını sağlamak için kullanılacak, diğer teknik özellikleri de içeren yöntemler.
(c) Makine veya ilgili ürünü tasarlarken kullanılacak tasarım kontrol ve tasarım doğrulama teknikleri, süreçleri ve sistematik eylemler.
(d) Kullanılacak ilgili imalat, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, süreçleri ve sistematik eylemler.
(e) İmalat öncesinde, imalat sırasında ve imalat sonrasında yapılacak muayene ve testler ile bunların hangi sıklıkta yapılacağı.
(f) Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelle ilgili yeterlilik raporları vb. gibi kalite kayıtları.
(g) Gerekli tasarım ve ürün kalitesine ulaşıldığının ve kalite sisteminin etkin çalıştuğının izlenmesi yöntemleri.
3.3. Onaylanmış kuruluş, 3.2 maddesinde belirtilen gereklilikleri karşılayıp karşılamayacağını belirlemek için kalite sistemini değerlendirir.
Onaylanmış kuruluş, ilgili uyumlaştırılmış standardın karşılık gelen özelliklerine uygun olan kalite sistemi unsurları bakımından söz konusu gerekliliklere uygunluğu varsayar.
Denetim ekibinde, kalite yönetim sistemlerindeki deneyime ek olarak, ilgili makine veya ilgili ürün alanında ve ilgili teknolojide değerlendirici olarak deneyimli ve EK-3'te belirtilen uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri hakkında bilgi sahibi en az bir üye bulunur.
Denetim, imalatçının tesislerine yapılan bir değerlendirme ziyaretini içerir. Denetim ekibi, imalatçının EK-3'te belirtilen uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri belirleme ve makine veya ilgili ürünün bu gerekliliklere uygunluğunu sağlamak amacıyla gerekli incelemeleri yapma becerisini doğrulamak için 3.1(b) maddesinde belirtilen teknik dosyayı gözden geçirir.
İmalatçı veya onun yetkili temsilcisi karar hakkında bilgilendirilir.
Bildirim, denetimin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir.
3.4. İmalatçı, onaylanan kalite sisteminden doğan yükümlülükleri yerine getirmeyi ve kalite sisteminin yeterli ve verimli kalması için sistemi sürdürmeyi taahhüt eder.
3.5. İmalatçı, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu, kalite sistemi üzerinde amaçlanan herhangi bir değişiklik konusunda bilgilendirir.
Onaylanmış kuruluş önerilen her değişikliği değerlendirir ve değiştirilen kalite sisteminin 3.2 maddesinde belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmeyeceğine veya yeniden değerlendirmenin gerekli olup olmayacağına karar verir.
Onaylanmış kuruluş kararını imalatçıya bildirir. Bildirim, incelemenin sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararını içerir.
4.1. Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülükleri usulüne uygun olarak yerine getirdiğinden emin olmaktır.
4.2. İmalatçı, değerlendirme amaçları doğrultusunda, onaylanmış kuruluşun tasarım, imalat, muayene, test ve depolama alanlarına erişmesine izin verir ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere gerekli tüm bilgileri sağlar:
(a) Kalite sistemi dosyası.
(b) Analiz, hesaplama, test, vb. sonuçları gibi kalite sisteminin tasarım kısmı tarafından sağlanan kalite kayıtları.
(c) Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personel hakkında yeterlilik raporları vb. gibi kalite sisteminin imalat kısmı vasıtasıyla temin edilen kalite kayıtları.
4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini muhafaza ettiğinden ve sistemi uyguladığından emin olmak için periyodik denetimler yapar ve imalatçıya bir denetim raporu temin eder.
4.4. Ayrıca, onaylanmış kuruluş imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde bulunabilir. Bu tür ziyaretler sırasında, onaylanmış kuruluş, gerekirse, kalite sisteminin düzgün çalışmadığını kontrol etmek için ürün testleri gerçekleştirebilir veya bu testleri başkasına yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş imalatçıya bir ziyaret raporu ve testler yapılmışsa bir test raporu temin eder.
5.1. İmalatçı, bu Yönetmelikte belirtilen gerekli "CE" işaretini ve 3.1 maddesinde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, bu Yönetmeliğin ilgili gerekliliklerini karşılayan her bir ürüne bu kuruluşun kimlik numarasını iliştirir.
5.2. İmalatçı, her bir makine veya ilgili ürün modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı hazırlar ve bunu, makine veya ilgili ürünün piyasaya arz edilmesinden veya hizmete sunulmasından sonra en az 10 yıl boyunca ulusal makamların kullanımına sunar. AB uygunluk beyanı, kendisi için hazırlandığı makine veya ilgili ürün modelini belirtir.
AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili yetkili makamlara sunulur.
(a) 3.1(b) maddesinde atıfta bulunulan teknik dosya,
(b) 3.1(c) maddesinde atıfta bulunulan kalite sistemi ile ilgili belgeleri,
(c) 3.5 maddesinde atıfta bulunulan, onaylandığı şekliyle değişikliğe ilişkin bilgileri,
(d) 3.5, 4.3 ve 4.4 maddelerinde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun karar ve raporlarını ulusal makamlara sunmak üzere saklar.
Her onaylanmış kuruluş, reddettiği, askıya aldığı veya geri çektiği kalite sistemi onay kararlarını ve talep üzerine verdiği kalite sistemi onay kararlarını diğer onaylanmış kuruluşlara bildirir.
İmalatçının 3.1, 3.5, 5 ve 6 nci maddelerde belirtilen yükümlülükleri yetkili temsilcisi tarafından, onun adına ve sorumluluğu altında, verilen yetkide belirtilmesi şartıyla, yerine getirilebilir.
BİRİM DOĞRULAMASINA DAYALI UYGUNLUK (Modül G)
Birim doğrulamasına dayalı uygunluk, imalatçının 2 nci, 3 üncü ve 5 inci maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiği ve 4 üncü maddeye tabi olan makine veya ilgili ürünün, EK-3'te belirtilen temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygun olduğunu kendi münhasır sorumluluğu altında sağladığı ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme prosedürüdür.
Teknik dosya
İmalatçı, teknik dosyayı oluşturur ve bunu 4 üncü maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşa sunar. Dosya, makine veya ilgili ürünün EK-3'te belirtilen ilgili temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu değerlendirmeyi mümkün kılacak nitelikte olur ve riskin/risklerin yeterli bir analizini ve değerlendirmesini içerir. Teknik dosya, uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini belirtir ve değerlendirmeye ilgili olduğu ölçüde, makinenin veya ilgili ürünün tasarımını, imalatını ve işletimini kapsar.
Teknik dosya, uygulanabildiği yerde, en azından aşağıdaki unsurları içerir:
(a) İmalatçının adı ve adresi ve başvurunun yetkili bir temsilci tarafından yapılması halinde, söz konusu yetkili temsilcinin adı ve adresi.
(b) İmal edilmesi amaçlanan makine birimi veya ilgili ürünlerle ilişkin teknik dosya.
Ek olarak, teknik dosya uygulanabildiği yerde, en azından aşağıdakileri içerir:
(i) EK-4 Kısım A'nın (a)'dan (g)'ye kadar olan bentlerinde belirtilen unsurlar.
(ii) Kalite sistemine ilişkin dosya ve.
(iii) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığına dair yazılı bir beyan.
2.1. İmalatçı, teknik dosyayı, makine veya ilgili ürünün piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıl süreyle ilgili ulusal makamların kullanımına sunmak üzere saklar.
İmalatçı, imalat süreci ve takibinin, imal edilen makinenin veya ilgili ürünün EK-3'te belirtilen uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu sağlaması için gerekli tüm önlemleri alır.
İmalatçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluş, makine veya ilgili ürünün EK-3'te belirtilen uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu kontrol etmek için ilgili uyumlaştırılmış standartlarda ve/veya ortak özelliklerde belirtilen uygun muayeneleri ve testleri veya eşdeğer testleri gerçekleştirir veya yaptırır. Böyle bir uyumlaştırılmış standart ve/veya ortak özelliğin bulunmaması durumunda, ilgili onaylanmış kuruluş gerçekleştirilecek uygun testlere karar verir.
Onaylanmış kuruluş, yapılan muayene ve testlere ilişkin bir belge düzenleyerek onaylanan makine veya ilgili ürüne kimlik numarasını iliştirir veya kendi sorumluluğu altında ilştirilmesini sağlar.
İmalatçı, belgeleri makine veya ilgili ürünün piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıl süreyle ulusal makamların kullanımına sunmak üzere saklar.
5.1. İmalatçı, EK-3'te belirtilen uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşılayan makine veya ilgili ürüne, bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen gerekli "CE" işaretini ve 4 üncü maddede atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında bu kuruluşun kimlik numarasını iliştirir.
5.2. İmalatçı, yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve bunu, makine veya ilgili ürünün piyasaya arz edilmesinden veya hizmete sunulmasından sonra en az 10 yıl süreyle ulusal
makamların kullanımına sunar. AB uygunluk beyanında, hangi makine veya ilgili ürün için düzenlendiği belirtilir.
AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili makamlara sunulur.
İmalatçının 2.1 ve 5. inci maddelerde belirtilen yükümlülükleri, bu yükümlülüklerin yetkilendirme belgesinde belirtilmesi koşuluyla, imalatçı adına ve imalatçının sorumluluğu altında hareket eden yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.
Kısmen tamamlanmış makinelere ilişkin montaj talimatları, kısmen tamamlanmış makinelerin makineye veya kısmen tamamlanmış diğer makine veya teçhizata doğru bir şekilde dahil edilmesini ve makinenin veya diğer kısmen tamamlanmış makine veya teçhizatın dahil edilen kısmen tamamlanmış makine ile birlikte insanların ve uygun olduğu durumlarda evcil hayvanların ve malların ve uygulanabilir olduğu durumlarda çevrenin sağlık ve güvenliğini tehlikeye atmamasını sağlamak için yerine getirilmesi gereken koşulların bir tanımını içerir.
Montaj talimatları, kısmen tamamlanmış makinenin montajının yapılacağı makine veya diğer kısmen tamamlanmış makine veya teçhizatın talimatlarında kullanılacak ilgili bilgileri içerir. Her montaj talimatı, uygulanabilir olduğu durumlarda, en azından aşağıdaki bilgileri içerir:
(a) Kısmen tamamlanmış makinelerin genel tanımı.
(b) Nihai makineye dahil edilmesi, kısmen tamamlanmış makinenin bakımı ve onarımı ile doğru işleyişinin kontrol edilmesi için gerekli çizimler, şemalar, tanımlar ve açıklamalar.
(c) Deneyimlerin olabileceğini ortaya koyduğu, kısmen tamamlanmış makinelerin hangi durumlarda kullanılmaması gerektiğine ilişkin uyarılar.
(d) Çizimler, şemalar ve bağlantı araçları ve kısmen tamamlanmış makinenin monte edileceği şasi veya tesisatın tanımı dahil olmak üzere montaj, kurulum ve bağlantı talimatları.
(e) Birleştirmek ile azaltılması muhtemel gürültü veya titreşime ilişkin bilgiler.
(f) Kısmen tamamlanmış makinelere uygulanan, EK-3'te belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri hakkında bilgi.
(g) Kısmen tamamlanmış makinelere takılabilen aletlerin temel özellikleri.
(h) Kısmen tamamlanmış makinenin kararlılık, taşıma, montaj, hizmet dışıyken sökülme, test veya öngörülebilir arıza gerekliliklerini karşılama koşulları.
(i) Kısmen tamamlanmış makinelerin ve bunların düzenli olarak ayrı ayrı nakledilmesi gereken çeşitli parçalarının kütlesini vererek taşıma, elleçleme ve depolama işlemlerinin güvenli bir şekilde yapılabilmesini sağlamaya yönelik talimatlar.
(j) Kaza veya arıza durumunda izlenecek işletme yöntemi; bir tıkanmanın meydana gelme ihtimali varsa, teçhizattaki tıkanıklığın güvenli bir şekilde giderilmesini sağlamak için izlenecek işletme yöntemi.
(k) Kullanıcı tarafından yapılması gereken ayarlama ve bakım işlemlerinin tanımı ve tasarımı dikkate alınarak uyulması gereken önleyici bakım tedbirleri.
(l) Bu işlemler sırasında alınması gereken koruyucu önlemler de dahil olmak üzere, ayarlama ve bakımın güvenli bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlayacak şekilde tasarlanmış talimatlar.
(m) Operatörlerin sağlık ve güvenliğini etkilediği durumlarda kullanılacak yedek parçaların özellikleri.
(n) Montaj talimatlarının kısmen tamamlanmış makine modeline karşılık gelen versiyonunun açık bir tanımı.
Kısmen tamamlanmış makinenin EK-3'ün 2 ila 6 nci maddeleri kapsamındaki makinelerde kullanılması amaçlamıyorsa, montaj talimatları aynı zamanda bu makinelerin kullanım talimatlarında kullanılacak ilgili bilgileri de içerir.